Définition d'un DM
On entend par dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Un dispositif médical est conçu par son fabricant dans le but d’être utilisé sur des êtres humains à des fins de :
- Diagnostic.
- Monitorage.
- Traitement et soulagement de la maladie, blessure ou handicap.
- Prévention de la maladie.
- Compensation pour une blessure ou un handicap.