Objectifs du Cours :
1. Comprendre les Principes de Validation : Acquérir les concepts fondamentaux de la validation des méthodes, y compris son importance pour assurer l'intégrité des données et la conformité aux normes de l'industrie.
2. Apprendre les Protocoles de Validation: Se familiariser avec les protocoles standard pour valider différents types de méthodes, y compris les analyses quantitatives et qualitatives.
3. Évaluer la Performance des Méthodes : Évaluer les caractéristiques de performance clés telles que la spécificité, l'exactitude, la précision, la linéarité, la plage et la robustesse.
4. Conformité Réglementaire : Comprendre les exigences réglementaires en matière de validation des méthodes établies par des agences telles que la FDA et l'EMA.
5. Application Pratique : Appliquer les techniques de validation à travers des exercices pratiques en laboratoire et des études de cas pour renforcer les connaissances théoriques.
 Plan du Cours :
1. Introduction à la Validation des Méthodes
   - Définition et importance
   - Aperçu des directives réglementaires (FDA, EMA)
2. Types de Méthodes Analytiques
   - Méthodes qualitatives vs quantitatives
   - Techniques couramment utilisées (HPLC, GC, spectrophotométrie)
3. Paramètres de Validation
   - Spécificité
   - Exactitude
   - Précision (répétabilité et reproductibilité)
   - Linéarité
   - Plage
   - Limite de détection (LOD) et limite de quantification (LOQ)
   - Robustesse
4. Protocoles de Validation
   - Élaboration d'un plan de validation
   - Exécution des études de validation
   - Documentation et rapport
5. Approches Statistiques dans la Validation
   - Techniques d'analyse des données
   - Interprétation des résultats
6. Études de Cas
   - Examen d'exemples réels de validation des méthodes dans diverses industries
   - Discussion sur les défis rencontrés lors des processus de validation
7. Sessions Pratiques en Laboratoire
   - Exercices pratiques sur la validation de méthodes spécifiques
   - Utilisation de logiciels statistiques pour l'analyse des données
8. Évaluation Finale
   - Présentation d'un projet de validation basé sur une méthode analytique choisie
   - Examen écrit couvrant le contenu du cours

 Méthodes d'Évaluation :
- Participation aux discussions et aux laboratoires : 20%
- Analyse d'étude de cas : 30%
- Présentation du projet final : 30%
- Examen écrit : 20%