Syllabus du Cours : Validation des Méthodes analytiques en physicochimique

Description du Cours : Ce cours offre une compréhension approfondie des principes et des pratiques de validation des méthodes dans divers domaines scientifiques, en particulier dans l'industrie pharmaceutique et la biochimie. Les étudiants apprendront l'importance de valider les méthodes analytiques pour garantir leur précision, leur fiabilité et leur conformité aux normes réglementaires.



Objectifs du Cours :
1. Comprendre les Principes de Validation : Acquérir les concepts fondamentaux de la validation des méthodes, y compris son importance pour assurer l'intégrité des données et la conformité aux normes de l'industrie.
2. Apprendre les Protocoles de Validation: Se familiariser avec les protocoles standard pour valider différents types de méthodes, y compris les analyses quantitatives et qualitatives.
3. Évaluer la Performance des Méthodes : Évaluer les caractéristiques de performance clés telles que la spécificité, l'exactitude, la précision, la linéarité, la plage et la robustesse.
4. Conformité Réglementaire : Comprendre les exigences réglementaires en matière de validation des méthodes établies par des agences telles que la FDA et l'EMA.
5. Application Pratique : Appliquer les techniques de validation à travers des exercices pratiques en laboratoire et des études de cas pour renforcer les connaissances théoriques.
 Plan du Cours :
1. Introduction à la Validation des Méthodes
   - Définition et importance
   - Aperçu des directives réglementaires (FDA, EMA)
2. Types de Méthodes Analytiques
   - Méthodes qualitatives vs quantitatives
   - Techniques couramment utilisées (HPLC, GC, spectrophotométrie)
3. Paramètres de Validation
   - Spécificité
   - Exactitude
   - Précision (répétabilité et reproductibilité)
   - Linéarité
   - Plage
   - Limite de détection (LOD) et limite de quantification (LOQ)
   - Robustesse
4. Protocoles de Validation
   - Élaboration d'un plan de validation
   - Exécution des études de validation
   - Documentation et rapport
5. Approches Statistiques dans la Validation
   - Techniques d'analyse des données
   - Interprétation des résultats
6. Études de Cas
   - Examen d'exemples réels de validation des méthodes dans diverses industries
   - Discussion sur les défis rencontrés lors des processus de validation
7. Sessions Pratiques en Laboratoire
   - Exercices pratiques sur la validation de méthodes spécifiques
   - Utilisation de logiciels statistiques pour l'analyse des données
8. Évaluation Finale
   - Présentation d'un projet de validation basé sur une méthode analytique choisie
   - Examen écrit couvrant le contenu du cours

 Méthodes d'Évaluation :
- Participation aux discussions et aux laboratoires : 20%
- Analyse d'étude de cas : 30%
- Présentation du projet final : 30%
- Examen écrit : 20%